5月4日，百泰克生物的一次性使用病毒采樣管取得美國FDA 510K注冊批件，成為該類產(chǎn)品首個獲此國際權(quán)威認證的中國企業(yè)。

510K是美國食品藥品管理局（FDA）針對所有擬進入美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊認證審核所遵循的基礎(chǔ)法規(guī)，位于FD&C Act第510章節(jié)，由于相當完善齊全、在全世界非常具有權(quán)威性而著稱。

據(jù)悉，百泰克該項認證歷時兩年；2020年9月，該產(chǎn)品以其優(yōu)異的保存性能和超群的檢測靈敏度，率先成為美國FDA緊急授權(quán)使用的兩家中國廠商之首，并先后獲得歐盟CE認證、英國MHRA注冊、加拿大MDEL、巴西、沙特、澳大利亞、加拿大、意大利、馬來西亞和印度尼西亞等15個國家和地區(qū)的認證。

百泰克病毒采樣管海外使用場景

一次性使用病毒采樣管廣泛用于臨床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒樣本的采集及轉(zhuǎn)運保存，對拭子進行不同的處理，搭配不同的運輸介質(zhì)，可構(gòu)成不同類型樣本的收集與運輸組件，應用于不同場景。在整個采樣組件中，保存液對于樣本的保存效果是檢驗產(chǎn)品性能的重要指標，保存溫度、時長都將成為影響保存效果的因素。經(jīng)對國產(chǎn)主流采樣管保存效果的比對測試，檢測在室溫、不同保存時間（第一天、第三天、第七天）條件下新冠病毒的核酸檢測靈敏度；結(jié)果顯示，百泰克的一次性使用病毒保存管ITM、VTM、UTM系列的Ct值均比市場上常見品牌保存管的更低，檢測靈敏度更高，1-7天內(nèi)Ct值差異較小，保存效果更為穩(wěn)定。

百泰克滅活保存液（ITM）系列與其他品牌保存效果對比

無錫百泰克生物技術(shù)有限公司成立于2010年8月，2017年入駐惠山生命園，主要從事體外診斷試劑儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等，在北京、深圳、無錫、上海、蘇州和泰州等地建有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。公司產(chǎn)品包含一次性使用病毒采樣管、核酸采樣拭子、全自動核酸提取儀、核酸提取試劑、新冠病毒抗原檢測卡、熒光定量PCR儀等核酸提取純化及檢測設(shè)備以及消毒系列等，覆蓋科研、臨床、診斷等領(lǐng)域。主要產(chǎn)品已通過數(shù)十項CE認證、FDA認證，獲多個國家和地區(qū)的注冊證；全自動核酸提取儀、核酸氣溶膠污染清除儀入選省重點推廣應用的新技術(shù)新產(chǎn)品目錄。公司先后通過無錫市“瞪羚”企業(yè)遴選、獲市專精特新“小巨人”企業(yè)、市企業(yè)技術(shù)中心、市工程技術(shù)研究中心等榮譽，并主持省重點研發(fā)計劃等科技計劃5項。